10일 한국거래소에 따르면 전일 시간외 매매에서 바이젠셀 주가는 종가보다 1.89% 오른 3510원에 거래를 마쳤다. 바이젠셀의 시간외 거래량은 1만9759주이다.
바이젠셀 주가의 강세가 이어지고 있다. 최근 치료 목적으로 세포치료제가 사용 승인된 것이 주가 상승의 이유로 파악된다.
바이젠셀의 연구개발 중인 세포치료제 후보물질 ‘VT-Tri’는 최근 식품의약품안전처로부터 불응성 급성골수성백혈병(AML) 환자에 대한 치료목적 사용 승인을 받았다.
급성골수성백혈병은 만성골수성백혈병과 달리 암 유전자 표적이 불확실하고 가변적이다. 집중화학요법을 치료에 활용하지만 강한 독성 부작용으로 고령자 및 기저질환자에 대한 치료가 매우 어렵다. 나이가 들수록 환자 발생은 매우 증가하는데 65세 이상의 고령환자는 5년 내 생존율이 20%에 못 미칠 정도로 치명적이다.
바이젠셀은 2007년부터 2013년까지 실시한 급성골수성백혈병 환자에서의 단일 WT1 종양항원을 표적(WT1-CTL)으로 하는 연구자주도 임상에서 ▲무재발생존율 71%, ▲5년 재발율 0%의 결과와 함께 WT1-CTL에 대한 안전성과 효능을 규명한 바 있다.
현재 바이젠셀은 바이티어 기술을 활용해 NK/T 세포 림프종 치료제는 임상 2상, 급성골수성백혈병 치료제는 임상 1상 단계에서 개발 중이다.
이번 승인으로 VT-Tri는 충남대학교병원에서 치료 옵션이 없는 AML 환자에게 사용될 예정이다.
바이젠셀은 2019년 식약처 개발단계 희귀의약품 지정 및 2023년 유럽의약품청(EMA)의 희귀의약품 지정, 2021년부터 총 9회의 VT-Tri(1)-A의 치료목적 사용승인을 획득한 바 있다.
VT-Tri는 바이젠셀의 암 항원 특이적 세포독성 T세포(CTL) 치료제 플랫폼인 ‘바이티어(ViTier™)’를 기반으로 개발되고 있다.
이 기술은 암 항원 특이적인 CTL 치료제를 생산할 수 있으며, 환자 체내에서 암 항원을 인지해 암세포를 직접 공격하는 방식으로 작동한다.
이식편대숙주질환 치료제 ‘VM-GD’의 경우 국내 1/2a상 임상시험 조기 종료한 바 있다.
회사 측에 따르면 기존 공정보다 생산 효율성이 높고 원가 절감이 가능한 신규 제조공정을 도입하기 위해 이 같은 결정을 내렸다.
바이젠셀은 지난 8월 기존 제조공정 대비 소요되는 제대혈 수량을 90% 감소시키고, CBMS 면역 억제 능력을 20% 이상 향상시키는 등의 효과를 가진 새로운 공정 특허를 출원한 바 있다.
김태규 바이젠셀 대표는 "공정개선을 통해 원가 절감이 가능한 신규 제조공정을 적용해 경영 효율성을 제고하고자 임상 조기종료 결정을 내리게 됐다"며 "경영환경 등을 고려해 최대한 빠른 시간 내에 임상을 재신청, 이식편대숙주질환 환자분들께 좋은 치료옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr
[알림] 본 기사는 투자판단의 참고용이며, 제공된 정보에 의한 투자결과에 대한 법적인 책임을 지지 않습니다.
<저작권자 © 빅데이터뉴스, 무단 전재 및 재배포 금지>
