제이엘케이, 주가 급등…"연초 목표 초과달성" 美FDA 인허가 아직 남았다

김준형 기자

2024-12-03 05:16:40

제이엘케이, 주가 급등…"연초 목표 초과달성" 美FDA 인허가 아직 남았다
[빅데이터뉴스 김준형 기자] 제이엘케이 주가가 시간외 매매에서 급등했다.

3일 한국거래소에 따르면 전일 시간외 매매에서 제이엘케이 주가는 종가보다 1.48% 오른 7560원에 거래를 마쳤다. 제이엘케이의 시간외 거래량은 3971주이다.

유안타증권은 앞서 제이엘케이에 대해 악재 반영이 완료된 상황에서 미국 진출 모멘텀이 부각될 것이라고 바라봤다.

제이엘케이는 2014년 설립, 2019년 12월 코스닥 시장에 상장된 의료 인공지능(AI) 솔루션 전문기업이다.
△뇌졸중 △전립선암 △폐암 △유방암 △대장암 등 다양한 병증에 적용이 가능한 AI 솔루션을 상용화했다.

주력 제품은 뇌졸중 전주기에 대응 가능한 AI 솔루션인 '메디허브 스트로크(MEDIHUB STROKE)'이다.

한국 식약처, 미국 식품의약국(FDA), 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 국내외 인허가를 획득하며 시장 공략에 나서고 있다.

백종민 유안타증권 연구원은 "올해는 동사에게 유독 어려운 한 해였다"며 "'JLK-DWI'의 비급여 수가가 예상 대비 3분의 1 수준으로 책정됐으며, 이마저도 2월 발발한 의료 파업 사태로 인해 국내 매출을 기대하기 어려운 환경에 처했다. 주가는 이러한 악재를 반영하며 연초 이후 하락 추세를 보였다"고 짚었다.

이어 "계속된 악재에도 다양한 사업 기회를 모색하고 있어 긍정적"이라며 "건강검진 시장에 진출했으며, '메디허브 스트로크'의 연구용 구독 모델 사업을 추진하고 있다. 또한 적극적인 해외 인허가 추진으로 다양한 솔루션이 미국 FDA 인허가를 획득하며 연초 목표를 초과달성 했다"고 강조했다.

제이엘케이는 올해 총 6개 솔루션에 대한 FDA 인허가 신청을 완료했다. 이 중 △MEDIHUB Prostate △JLK-LVO △JLK-CTP △JLK-PWI 등 4종은 FDA 승인까지 완료된 상태다. 회사는 남은 승인 절차와 추가 솔루션 신청을 서둘러 진행한다는 계획이다.

백 연구원은 "올해 7월 진행된 480억원 규모 주주배정 유상증자는 초과 청약을 달성하며 491억원의 자금을 확보했다"며 "해외진출을 위해 필요한 자본과 시간을 확보했다는 점에서 긍정적이라는 판단"이라고 진단했다.

아울러 "해외, 특히 미국 매출 가시성이 높을 것"이라며 "올해 3건의 뇌졸중 솔루션 인허가를 획득했으며, 북미 지역 거점 계약을 통해 영업 네트워크를 확보해 나가고 있다"고 덧붙였다.

마지막으로 "또한 미국 내 뇌졸중 AI 솔루션 시장은 이미 초기 활성화가 돼있으며, 여전히 침투 여력이 많다. 따라서 시장 침투 난이도는 높지 않을 것으로 판단된다"며 "인허가를 획득한 솔루션은 3~6개월 보험코드 취득 컨설팅 후 영업에 나설 예정이다. 미국 매출 발생 시점은 내년 3분기로 관측된다"고 조언했다.

김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr
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