19일 한국거래소에 따르면 전일 시간외 매매에서 강스템바이오텍 주가는 종가보다 7.59% 내린 1959원에 거래를 마쳤다. 강스템바이오텍의 시간외 거래량은 10만2335주이다.
강스템바이오텍의 아토피 치료제 '퓨어스템-에이디주'에 대한 기술전수 계약이 해제됐다. 이에 회사는 글로벌 진출을 위해 해외파트너사 뿐만 아니라 국내 파트너사 또한 탐색할 것이라고 밝혔다.
18일 금융감독원 전자공시 시스템에 따르면 강스템바이오텍은 제대혈 유래 줄기세포 아토피피부염 치료제 국내 독점판권 및 통상실시권 설정 및 기술전수 계약을 해제했다.
강스템바이오텍은 파트너사를 선정해 컨소시엄 구축 등 다양한 형태의 개발전략을 전개한다는 계획이다. 퓨어스템-에이디주의 국내·외 반복투여 임상 진행 및 공동개발 등이 목표다.
강스템바이오텍은 주요 특허 기술 및 제조 노하우, 임상시험 경험 등을 기반으로 아토피 치료제 사업에 대한 주도권을 잡고 국내 신규 파트너사를 검토하고 있다.
특히 파트너사와 공동개발 형식의 컨소시엄 구축 등을 통해 자금 등을 확보해 퓨어스템-에이디주의 반복투여 임상시험을 비롯한 추가 연구개발을 이어나갈 계획이다.
강스템바이오텍은 지난 2월 종료된 퓨어스템-에이디주의 단회투여 3상 임상시험결과보고서(CSR)를 통해 특정 연령대의 시험약군에서 위약군 대비 통계적 유의성이 달성됨을 확인했다.
시뮬레이션을 통해 단회투여로도 16주차 이후 통계적 유의성을 달성할 수 있음을 확인했다.
또한 2022년 진행한 반복투여 임상 1상을 통해 1개월 간격으로 3회 반복투여할 경우 동일시점의 단회투여 대비 EASI점수 변화량이 15~25%가량 더 크게 나타나 약물의 효과발현 시기가 빨라짐을 확인했다.
이러한 결과를 기반으로 회사는 아토피 치료제의 해외시장 진출을 염두에 두고 약물의 개선율 및 개선시점을 현재 글로벌 시장의 기준이 된 항체 치료제에 맞추고자 국내 반복투여 임상2a상을 진행하기로 결정했다.
이에 이날 식약처에 반복투여 임상 2a상에 대한 임상시험계획서(IND) 변경 승인 신청서를 제출했다. 본 임상시험은 총 120명의 임상시험대상자를 대상으로 진행되며, 반복투여(3회) 후 기간별 EASI(습진중증도평가지수) 75 달성률이 기존 항체치료제와 대등함을 탐색한다.
강스템바이오텍 관계자는 "아토피 항체의약품을 판매 중인 유럽의 글로벌 제약사로부터 바이오 유럽 미팅을 통해 반복 임상 2a상에서 긍정적 결과를 확보할 경우 일부 임상 단계를 생략하고 유럽에서 임상2b상 진입이 가능하다는 의견을 받았다"며 "해당 기업이 현재 판매 중인 항체의약품보다 퓨어스템-에이디주의 가치를 더 높게 평가해 반복 임상을 기반으로 조속한 해외임상 진행이 기대된다"고 했다.
김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr
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