네이처셀, 주가 급등…"RMAT 지정" '조인트스템' 美FDA 승인 기대 고조

[빅데이터뉴스 김준형 기자] 네이처셀 주가가 시간외 매매에서 급등했다.

30일 한국거래소에 따르면 전일 시간외 매매에서 네이처셀 주가는 종가보다 0.99% 오른 1만7270원에 거래를 마쳤다. 네이처셀의 시간외 거래량은 5만3892주이다.

네이처셀은 지난달 4일 중증 퇴행성관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'의 첨단재생의료치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy, 이하 RMAT) 신청을 해 22일(미국 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 지정을 받았다고 23일 밝혔다.

RMAT는 지난 2016년 미국에서 ‘21세기 치유법(21st Century Cures Act)를 개정하면서 의학적 미충족 수요(Unmet Medical Needs)를 충족할 수 있는 혁신적인 재생의약치료제 개발 및 승인의 가속화를 위래 미국 FDA에서 새롭게 도입하여 운용하는 제도다.
혁신적인 첨단재생의약 치료제의 신속한 허가를 목적으로 하는 일종의 패스트트랙이다.

이에 따라 RMAT 지정을 받게 되면 FDA로부터 신속허가 개발 프로그램의 혜택을 받을 수 있다.

RMAT의 지정 요건은 재생의학치료제의 정의를 충족한 약물이 심각한 질병 또는 질환의 상태를 치료·변경·회복 또는 완치하는 것으로 목적으로 한다.
또 예비임상증거(Preliminary Clinical Evidence)를 통해 해당 약물이 해당 질병 또는 환자의 상태에 대한 의학적 미충족 수요를 해결할 가능성이 있는 경우 지정될 수 있다.

조인트스템은 Kellgren-Lawrence Grade 3의 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들을 대상으로 국내에서 세 차례의 임상시험을 성공적으로 완료했다.

임상시험 결과 기존의 표준 치료 방법(Standard of Care, SOC)에도 호전되지 않는 중증의 무릎 퇴행성관절염 환자들에게 안전하며, 무릎 통증 감소와 기능 개선을 포함한 증상 개선을 확인한 바 있다.

또한 국내 제3상 임상시험 이후 3년까지 진행된 장기추적관찰을 통해 손상된 연골의 재생 가능성까지 확인했다.
네이처셀 관계자는 "이번 조인트스템의 RMAT 지정은 한국 3상 임상시험 결과 및 3년 추적관찰 결과를 중심으로 FDA의 면밀한 심사 결과 이루어졌다는 점에서 의의가 있으며 RMAT 지정 후 개발을 가속화하여 한국은 물론 미국에서 품목 허가를 받아 전 세계 무릎 퇴행성관절염 환자를 치료하는 시대를 앞당길 수 있도록 하겠다"고 강조했다.

김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr