28일 한국거래소에 따르면 지난 25일 거래소는 장 마감 후 네이처셀에 대해 "다음 종목은 투자경고종목으로 지정될 가능성이 있어 25일(1일간) 투자주의종목으로 지정되니 투자에 주의하시기 바란다"고 공시했다.
네이처셀이 투자경고종목 지정예고를 받은 사유는 ▲25일의 종가가 5일 전일의 종가보다 60% 이상 상승했기 때문이다.
향후 네이처셀은 투자경고 지정 예고일로부터 10거래일 안의 특정한 날에 ▲종가가 5일 전일의 종가보다 60% 이상 상승 ▲종가가 당일을 포함한 최근 15일 종가중 가장 높은 가격 ▲5일 전날(T-5)을 기준으로 한 해당종목의 주가상승률이 같은 기간 주가지수 상승률의 5배 이상일 경우 투자경고종목으로 지정된다.
투자경고·위험종목 단계에서 매매거래가 정지될 수 있다.
최근 네이처셀 주가는 강세를 보였다. 네이처셀은 지난달 4일 중증 퇴행성관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'의 첨단재생의료치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy, 이하 RMAT) 신청을 해 22일(미국 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 지정을 받았다고 23일 밝혔다.
RMAT는 지난 2016년 미국에서 ‘21세기 치유법(21st Century Cures Act)를 개정하면서 의학적 미충족 수요(Unmet Medical Needs)를 충족할 수 있는 혁신적인 재생의약치료제 개발 및 승인의 가속화를 위래 미국 FDA에서 새롭게 도입하여 운용하는 제도다.
혁신적인 첨단재생의약 치료제의 신속한 허가를 목적으로 하는 일종의 패스트트랙이다.
이에 따라 RMAT 지정을 받게 되면 FDA로부터 신속허가 개발 프로그램의 혜택을 받을 수 있다.
RMAT의 지정 요건은 재생의학치료제의 정의를 충족한 약물이 심각한 질병 또는 질환의 상태를 치료·변경·회복 또는 완치하는 것으로 목적으로 한다.
또 예비임상증거(Preliminary Clinical Evidence)를 통해 해당 약물이 해당 질병 또는 환자의 상태에 대한 의학적 미충족 수요를 해결할 가능성이 있는 경우 지정될 수 있다.
조인트스템은 Kellgren-Lawrence Grade 3의 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들을 대상으로 국내에서 세 차례의 임상시험을 성공적으로 완료했다.
임상시험 결과 기존의 표준 치료 방법(Standard of Care, SOC)에도 호전되지 않는 중증의 무릎 퇴행성관절염 환자들에게 안전하며, 무릎 통증 감소와 기능 개선을 포함한 증상 개선을 확인한 바 있다.
또한 국내 제3상 임상시험 이후 3년까지 진행된 장기추적관찰을 통해 손상된 연골의 재생 가능성까지 확인했다.
네이처셀 관계자는 "이번 조인트스템의 RMAT 지정은 한국 3상 임상시험 결과 및 3년 추적관찰 결과를 중심으로 FDA의 면밀한 심사 결과 이루어졌다는 점에서 의의가 있으며 RMAT 지정 후 개발을 가속화하여 한국은 물론 미국에서 품목 허가를 받아 전 세계 무릎 퇴행성관절염 환자를 치료하는 시대를 앞당길 수 있도록 하겠다"고 강조했다.
김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr
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