25일 한국거래소에 따르면 전일 시간외 매매에서 젬백스 주가는 전거래일보다 1.9% 오른 1만9340원에 거래를 마쳤다. 젬백스의 시간외 거래량은 1만81주이다.
이는 오유경 식품의약품안전처장은 초기 알츠하이머 치료제 ‘레켐비(레카네맙)’가 중앙약사심의위원회의(약심위)를 거치지 않고 승인된 것에 대해 “지난 2021년 국내 허가신청이 들어왔던 ‘아두헬름(성분명 아두카누맙)’ 심사 결과와 비교해 판단한 것”이라고 밝혔다.
전진숙 더불어민주당 의원은 23일 열린 국회 보건복지위원회 종합감사에서 약심위를 거치지 않고 허가가 이뤄진 레켐비에 대해 “(식약처는)호주, 유럽 등 레켐비를 허가하지 않은 나라들의 사례를 제외하고, 허가된 국가만 나열한 답변서를 보냈다”며 “1년 동안 3500만원이 드는 레켐비의 허가에 대해 미리 답을 정해놓고 짜맞추기 한 것이 아니냐”고 질문했다.
이날 전 의원은 “2023년부터 국내 허가된 신약 33개 성분 가운데, 6개 성분만 허가심사 과정 중 중앙약심이 개최됐다면서 필수 절차는 아니라고 하지만, 성급한 허가 과정을 실토한 것”이라며 “관련 문헌에 대한 전문가 검토를 거쳐야 하는 것이 아니냐”고 지적했다.
이에 대해 오 처장은 “식약처 허가는 각 국가의 규제기관의 임상결과와 더불어 대체치료제의 존재 유무, 사회적 위중성 등으로 판단한다”며 “각 국의 규제기관의 결과가 일치하지 않을 수 있다”고 답했다.
또한 “레켐비 이전에 ‘아두헬름’ 치료제가 2021년 미국 FDA 허가가 이뤄졌고, 2022년 식약처에 허가가 들어왔다”며 “위해성, 유익성 등의 비율 판단이 어려워 중앙약심을 열었고, 부정적 의견이 많아 업체에서 자진 취하했다”고 밝혔다.
아울러 “미국 허가는 났지만, 대한민국 허가는 나지 않았다”며 “이후 같은 업체인 에자이에서 아두헬름의 위해성은 낮추고 유익성은 개선한 레켐비의 허가신청을 했고, 아두헬름 심사 결과가 있었기 때문에 전문가 의견을 고려해 중앙약심 없이 허가가 이뤄졌다”고 설명했다.
미국 제약사 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 레켐비는 2023년 7월 FDA에서 알츠하이머병 초기 단계인 경도인지장애 환자를 대상으로 승인을 획득했다. 이 약은 알츠하이머의 원인으로 추정되는 뇌 속의 비정상적인 아밀로이드 베타(Aβ) 단백질 축적을 막는 효과를 낸다. 임상 3상에서 인지 능력 감소를 27% 늦추는 것으로 확인됐으나 투약 환자의 13%가 뇌 부종을 경험하고, 17%가 뇌출혈을 겪는 등 부작용도 뚜렷했다. 현재 미국, 일본, 중국, 한국, 홍콩, 이스라엘, UAE에서 승인을 획득했고 미국과 일본에서는 판매되고 있다.
레켐비는 오는 12월 건강보험이 적용되지 않는 비급여 의약품으로 국내 출시될 예정이다.
이 소식에 젬백스와 피플바이오 등 국내 치매 관련주도 주목받고 있다.
특히 젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 진행 중인 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 'GV1001' 2상 임상시험에 대한 시장의 관심이 커지고 있다.
2상 종료가 얼마 남지 않은 가운데 그 결과에 따라 조건부 품목허가를 통한 상용화가 가능해지기 때문이다.
업계에 따르면 젬백스는 PSP 치료제 2상 환자모집을 완료하고 9월 투약을 완료했다. 회사는 2023년 3월7일 식품의약품안전처로부터 GV1001 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.
PSP는 비전형 파킨슨 증후군으로 파킨슨 형태 중 가장 심각한 질환이다. 병의 진행속도가 빠르고 근본적인 치료제가 없는 것으로 알려졌다. 주된 증상으로 보행 장애 및 자세 불안정성,인지 저하, 안구운동장애, 수면 장애 등이 나타난다.
발병 원인은 아직 전부 밝혀지지 않았지만 타우 단백질 손상으로 인해 뇌 신경세포에 염증이 생기고 신경세포 사멸이 나타나는 등 전형적 신경퇴행성질환인 알츠하이머병과 병태생리학적으로 유사하다는 게 회사 측 설명이다.
GV1001 2상은 PSP 환자 78명을 대상으로 위약군과 시험1군(GV1001 0.56mg), 시험2군(GV1001 1.12mg)으로 나눠 6개월 동안 질환의 중증도 개선 효과와 안전성을 평가한다.
이지영 서울의대 신경과 교수를 연구 책임자로 보라매병원, 서울대병원, 삼성서울병원, 분당서울대학교병원, 경희대학교병원에서 진행 중이다.
GV1001 2상은 국내 최초의 PSP 임상이다. 올 3월 임상 마지막 환자가 등록됨에 따라 9월 말경 모든 환자의 투약이 완료된 것으로 전해진다. GV1001은 젬백스가 알츠하이머병 2상에서 긍정적인 결과를 도출했던 치료제와 동일한 약물이다.
PSP 환자 규모는 미국에서만 2만명 수준으로 추정되며 주요 16개국 기준 26만명 정도로 추산된다. 특히 아직 PSP에 대한 근본적인 치료제가 없이 개발이 시급한 질환으로 전해진다.
이로 인해 젬백스의 GV1001 2상이 주목을 받는 상황이다. 올 2월 식약처로부터 '개발단계 희귀의약품'으로 지정받았기에 2상에서 유효성과 안전성이 입증하면 조건부 품목허가를 통한 상용화가 가능해진다.
또 희귀의약품으로 지정되면 조건부 허가를 위한 심사가 빠르게 진행되며 허가를 받을 경우 시판허가일로부터 4년간 독점권도 부여된다.
피플바이오는 혈액으로 알츠하이머를 진단할 수 있는 의료기기 ‘알츠온’을 개발하고 있다. 알츠온은 혈액에서 알츠하이머 치매의 원인 물질인 아밀로이드 베타가 뭉치는 현상을 측정한다. 현재 상급 종합병원과 검진센터, 병의원 급 전국 690여 곳에 공급하고 있다.
피플바이오는 최근 해외 수출에도 청신호가 켜졌다. 지난 2월 알츠하이머병 혈액검사 수출용 제품 ‘알츠온 플러스’가 태국 규제 당국으로부터 인허가를 획득했다고 발표했다.
피플바이오는 신경퇴행성 질환의 혈액 기반 진단 제품을 개발하는 기업으로 2002년 설립됐다. 기술특례상장으로 2020년 코스닥 상장했다.
멀티머 검출 시스템이라는 독자 기술을 기반으로 알츠하이머병, 파킨슨병 등 다양한 퇴행성 뇌질환의 원인이 되는 단백질을 검출하는 진단키트를 연구개발하고 있다.
알츠온은 혈액검사로 알츠하이머 조기 진단이 가능해 경증 알츠하이머 환자가 대상인 치료제 레켐비와 도나네맙이 시판되면 상승효과가 예상된다.
김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr
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