23일 한국거래소에 따르면 전일 시간외 매매에서 젬백스 주가는 전 거래일보다 0.85% 오른 1만9060원에 거래를 마쳤다. 젬백스의 시간외 거래량은 3035주이다.
'꿈의 치매약' 레켐비(성분명 '레카네맙')의 국내 상륙을 앞두고 후발주자들의 신약에 관심이 모인다.
치매 치료제 '레켐비(성분명 레카네맙)는 미국과 일본, 중국 등에서 판매되고 있다. 5월 식품의약품안전처 승인을 받아 약가 산정 절차를 밟고 있는 만큼 국내에도 연말쯤 공급될 것으로 보인다.
임상시험에서 레켐비는 인지 저하 속도를 27% 늦췄고, 키썬라는 35% 늦춘 것으로 알려졌다. 그러나 중등도 이상 환자에게는 효능과 안전성이 확인되지 않은 상태다.
레켐비 출시가 임박하면서 젬백스와 피플바이오 등 국내 치매 관련주도 주목받고 있다.
특히 젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 진행 중인 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 'GV1001' 2상 임상시험에 대한 시장의 관심이 커지고 있다.
2상 종료가 얼마 남지 않은 가운데 그 결과에 따라 조건부 품목허가를 통한 상용화가 가능해지기 때문이다.
업계에 따르면 젬백스는 PSP 치료제 2상 환자모집을 완료하고 9월 투약을 완료했다. 회사는 2023년 3월7일 식품의약품안전처로부터 GV1001 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.
PSP는 비전형 파킨슨 증후군으로 파킨슨 형태 중 가장 심각한 질환이다. 병의 진행속도가 빠르고 근본적인 치료제가 없는 것으로 알려졌다. 주된 증상으로 보행 장애 및 자세 불안정성,인지 저하, 안구운동장애, 수면 장애 등이 나타난다.
발병 원인은 아직 전부 밝혀지지 않았지만 타우 단백질 손상으로 인해 뇌 신경세포에 염증이 생기고 신경세포 사멸이 나타나는 등 전형적 신경퇴행성질환인 알츠하이머병과 병태생리학적으로 유사하다는 게 회사 측 설명이다.
GV1001 2상은 PSP 환자 78명을 대상으로 위약군과 시험1군(GV1001 0.56mg), 시험2군(GV1001 1.12mg)으로 나눠 6개월 동안 질환의 중증도 개선 효과와 안전성을 평가한다.
이지영 서울의대 신경과 교수를 연구 책임자로 보라매병원, 서울대병원, 삼성서울병원, 분당서울대학교병원, 경희대학교병원에서 진행 중이다.
GV1001 2상은 국내 최초의 PSP 임상이다. 올 3월 임상 마지막 환자가 등록됨에 따라 9월 말경 모든 환자의 투약이 완료된 것으로 전해진다. GV1001은 젬백스가 알츠하이머병 2상에서 긍정적인 결과를 도출했던 치료제와 동일한 약물이다.
PSP 환자 규모는 미국에서만 2만명 수준으로 추정되며 주요 16개국 기준 26만명 정도로 추산된다. 특히 아직 PSP에 대한 근본적인 치료제가 없이 개발이 시급한 질환으로 전해진다.
이로 인해 젬백스의 GV1001 2상이 주목을 받는 상황이다. 올 2월 식약처로부터 '개발단계 희귀의약품'으로 지정받았기에 2상에서 유효성과 안전성이 입증하면 조건부 품목허가를 통한 상용화가 가능해진다.
또 희귀의약품으로 지정되면 조건부 허가를 위한 심사가 빠르게 진행되며 허가를 받을 경우 시판허가일로부터 4년간 독점권도 부여된다.
피플바이오는 혈액으로 알츠하이머를 진단할 수 있는 의료기기 ‘알츠온’을 개발하고 있다. 알츠온은 혈액에서 알츠하이머 치매의 원인 물질인 아밀로이드 베타가 뭉치는 현상을 측정한다. 현재 상급 종합병원과 검진센터, 병의원 급 전국 690여 곳에 공급하고 있다.
피플바이오는 최근 해외 수출에도 청신호가 켜졌다. 지난 2월 알츠하이머병 혈액검사 수출용 제품 ‘알츠온 플러스’가 태국 규제 당국으로부터 인허가를 획득했다고 발표했다.
피플바이오는 신경퇴행성 질환의 혈액 기반 진단 제품을 개발하는 기업으로 2002년 설립됐다. 기술특례상장으로 2020년 코스닥 상장했다.
멀티머 검출 시스템이라는 독자 기술을 기반으로 알츠하이머병, 파킨슨병 등 다양한 퇴행성 뇌질환의 원인이 되는 단백질을 검출하는 진단키트를 연구개발하고 있다.
알츠온은 혈액검사로 알츠하이머 조기 진단이 가능해 경증 알츠하이머 환자가 대상인 치료제 레켐비와 도나네맙이 시판되면 상승효과가 예상된다.
김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr
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