삼성제약, 주가 급등…'알츠하이머 콘퍼런스'에 GV1001 임상3상 부각

[빅데이터뉴스 김준형 기자] 삼성제약 주가가 시간외 매매에서 급등했다.

31일 한국거래소에 따르면 전일 시간외 매매에서 삼성제약 주가는 종가보다 1.1% 오른 1649원에 거래를 마쳤다. 삼성제약의 시간외 거래량은 4446주이다.

이는 알츠하이머 관련 컨퍼런스가 진행되며 관련주가 주목받고 있기 때문으로 풀이된다.

업계에 따르면 이달 28일부터 8월1일(현지시간) 미국 필라델피아에서 열리는 알츠하이머협회 국제콘퍼런스(AAIC 2024)에 아리바이오·뷰노·동아에스티·샤페론·뉴로핏 등 국내 기업이 대거 참가한다.
AAIC는 세계 최대규모의 알츠하이머학회로 매년 전세계 관련분야 연구자 및 업계 관계자 7000명 이상이 모여 알츠하이머병 치료연구의 성과를 공유한다.

아리바이오는 임상3상을 진행 중인 'AR1001'의 표적결합과 치료효과를 비롯해 경도인지장애(Mild Cognitive Impairment·MCI) 신약 파이프라인 'AR1004'의 임상디자인 등 관련 포스터 발표 2건을 진행한다.

아리바이오에 따르면 연구결과 AR1001 투여 후 실험용 쥐 해마의 고리형 구아노신 일인염(cyclic Gua-nosine Monophosphate·cGMP)과 뇌신경전달물질인 BDNF(Brain-Derived Neurotrophic Factor) 수준이 유의미하게 증가해 신경세포 기능 및 기억력이 개선됐다.
국내 임상2상을 준비 중인 MCI 치료제 AR1004의 경우 하반기에 96명의 환자를 모집, 이중 눈가림, 무작위배정, 위약대조 방식으로 약물의 안전성과 유효성을 분석한다. 예상 연구기간은 24개월이다.

의료AI(인공지능) 기업 뷰노는 학회기간에 부스를 운영하며 뇌 정량화 의료기기 '뷰노메드 딥브레인'을 미국 시장에 공식 출시한다. 딥브레인은 딥러닝(심층학습)을 기반으로 뇌 MRI(자기공명영상장치) 영상을 분석해 뇌 영역을 100여개로 분할, 각 위축 정도를 정량화한 정보를 1분 안에 제공한다. 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에서 510K(시판 전 허가) 인증을 받았다.

동아에스티는 치매치료제로 개발 중인 'DA-7503'의 타우병증 개선 및 뇌척수액 내 타우 감소효과를 주제로 포스터 발표를 진행한다. 앞서 동아에스티는 지난 5월 DA-7503의 국내 임상1상을 개시했다.

뉴로핏은 이번 학회에서 부스전시를 통해 자사 의료기기 '뉴로핏 아쿠아 AD'를 출시한다. 이는 MRI와 PET(양전자방출단층 촬영) 영상을 정량분석해 항아밀로이드 치료제 투약과정에서 뇌영상 분석기능을 제공하는 소프트웨어다.
차세대 전주기 치매치료제 '누세린'을 개발 중인 샤페론은 전임상 결과에 더해 혈액 바이오마커가 활용된 치매 동반진단 기술 기반 치료제 기술을 공개한다. 현재 누세린은 국내에서 임상1상이 진행된다.

한편 이 소식에 삼성제약 역시 주목받고 있다. 앞서 지난 3월 삼성제약은 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 알츠하이머병 치료제 GV1001의 국내 3상 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 밝혔다.

식약처는 삼성제약의 GV1001 투여 용량군 단순화 신청을 받아들여 기존 0.56mg과 1.12mg 두 군에서 1.12mg 한 군으로 임상시험계획 변경을 승인했다. 용량군이 하나로 통일됨에 따라 임상환자 수가 936명에서 750명으로 줄어드는 등 임상 편의성이 크게 개선된다.

이번 승인에 따라 삼성제약은 알츠하이머병 치료제 GV1001의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 3상 임상시험에 돌입할 예정이다.

임상시험은 중등도 및 중증의 알츠하이머병 환자 750명을 대상으로 GV1001 1.12mg을 24주(6개월) 투여한 후 중증장애점수(SIB, Severe Impairment Battery) 및 전반적 임상 평가(CIBIC-plus, Clinician's Interview-based Impression of Change-plus)를 통해 위약 대비 우월성을 확인한다.

GV1001은 경증 또는 초기 단계 환자를 대상으로 상용화된 알츠하이머병 치료제와 달리 중증도 및 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 개발하고 있으며 현재까지 약물에 따른 부작용이나 이상반응은 나타나지 않았다.

특히 GV1001 1.12mg은 2상 임상시험을 통해 1차 유효성 평가 변수인 중증장애점수에서 유의미한 수치를 나타내며 알츠하이머병 진행 속도를 늦춰주는 개선 효과를 입증했다.

삼성제약은 지난해 5월 젬백스앤카엘로부터 알츠하이머병 치료제 GV1001의 국내 실시권을 취득하였다. 미국 및 유럽 7개국에서 진행하고 있는 GV1001의 알츠하이머병 글로벌 2상 임상시험은 젬백스에서 진행하고 있다.

삼성제약 관계자는 "이번 승인으로 국내에서 알츠하이머병 3상 임상시험을 시작할 수 있게 되었다"라며, "2상 임상시험에서 안전성과 유효성을 확인한 만큼 3상 임상시험을 통해 알츠하이머병 치료제 시장에 차별화된 신약을 내놓을 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.

김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr