12일 한국거래소에 따르면 전일 시간외 매매에서 HLB생명과학 주가는 종가보다 10% 내린 1만1070원에 거래를 마쳤다. HLB생명과학의 시간외 거래량은 29만5660주이다.
이는 HLB가 오는 10월 미국 식품의약국(FDA)에 자사 간암 치료제 '리보세라닙' 병용요법 허가 재심사를 신청할 예정이라는 보도가 나왔기 때문으로 풀이된다.
다만 HLB는 이에 대해 "실제와는 다른 부분이 있다"고 밝혔기 때문으로 풀이된다.
HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법으로 간암 치료제의 FDA 품목허가에 도전했다.
HLB의 리보세라닙은 VEGFR-2를 타깃하는 표적항암제이며, 합성의약품이다. 중국 항서제약이 개발한 캄렐리주맙은 PD-1 항체 면역항암제이며, 바이오의약품이다.
이후 FDA는 병용요법을 하나의 약물로 보고 CDER로 전부 이관해 심사를 진행했다. FDA는 지난 5월 HLB와 항서제약에 보완요구서한(CRL)을 보내면서 허가가 불발된 바 있다.
그러나 최근 HLB의 미국 자회사 엘레바와 중국 파트너사 항서제약이 참여한 가운데 열린 미팅에서 FDA는 CRL(보완요청서신) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 "재심사 신청서를 제출할 것을 권고한다"는 입장을 냈다고 HLB는 말했다.
HLB가 캄렐리주맙 병용요법 간암 신약의 FDA 품목허가 재신청을 진행한다는 것이다.
그러나 HLB는 공식적인 일정 언급에 대해 부인했다.
HLB는 공식 블로그를 통해 "주주연대인 '주가행'에서 일정을 가급적 밝히지 말아달라는 요청이 있었다"며 "두 언론에서 언급된 일정이 실제와 다른 부분이 있어, 이를 바로잡고자 부득이하게 일정에 대해 설명드리겠다"고 전했다.
이어 "엘레바의 정세호 대표가 미국 언론과의 인터뷰에서 늦어도 9~10월까지는 마무리될 것이라고 언급했다"며 "이는 통계적으로 CRL이후 재제출 준비기간을 고려해 늦어도 9~10월 안에는 될 것이라고 답변한 것"이라고 설명했다.
HLB는 "그러나 기사에는 '10월 중 제출'이라고 (표현)됐고, 한국의 전문지에는 '이르면 10월'이라고 표현됐다"'며 "우리의 목표는 항서와 협의해 자료를 최대한 빠르게 준비하고 긍정적으로 업데이트된 임상 최종 결과 데이터를 함께 준비해 최대한 빠른 시간 내에 제출하는 것"이라고 했다.
또 "'빠르게', 하지만 '제대로' 준비하려 노력 중"이라며 "특별한 의미없이 언급된 일정에 대해 너무 걱정하지 않으시길 부탁드린다"고 덧붙였다.
한편 이번 FDA 서류 재제출의 경우 항서제약은 별도 실험이나 서류 준비 없이, 실사 이후 2차례에 걸쳐 제출한 보완자료를 반영해 FDA에 BLA(허가 신청) 서류를 다시 한번 제출하면 된다.
FDA는 해당 서류 접수 후 판단 기준에 따라 최대 2개월 또는 6개월로 심사기간을 정해 해당 기간 내 허가 여부를 결정하게 된다.
HLB는 지난 미국종양학회(ASCO)에서 발표했던 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상 결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획이다.
김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr
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