강스템바이오텍, 주가 급락…'AD주 임상 3상' 시험보고서 발표 촉각

[빅데이터뉴스 김준형 기자] 강스템바이오텍 주가가 시간외 매매에서 급락했다.

28일 한국거래소에 따르면 전일 시간외 매매에서 강스템바이오텍 주가는 종가보다 3% 내린 2750원에 거래를 마쳤다. 강스템바이오텍의 시간외 거래량은 2만2048주이다.

최근 강스템바이오텍의 주가 변동성이 커지고 있다. 강스템바이오텍이 아토피 치료제 ‘퓨어스템-에이디(AD)주’의 2차 임상 3상 임상시험보고서 완료 기대감이 작용한 것으로 풀이된다.

앞서 강스템바이오텍은 지난해 9월 서울 여의도 전경련회관에서 기업설명회를 열어 자사 임상 현황에 대해 발표했다. 투자자들의 관심은 퓨어스템-에이디주의 임상 성공 가능성에 쏠렸다.
당시 배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 “강스템바이오텍의 시작과 현재의 모든 걸 지배하는 것은 퓨어스템-에이디주라 생각한다”면서 말문을 열었다.

퓨어스템-에이디주는 임상 1/2a상 결과 고용량군에서 치료효과를 확인해 식품의약품안전처의 동의 하에 임상 2b상을 건너뛰고 임상 3상에 진입했다.

그러나 2019년 10월 임상 3상 결과 1차평가지표인 EASI-50 달성률이 통계적 유의성을 미충족했다. 사실상 임상 3상에 실패한 셈이다.
환자 투약까지 걸리는 시간이 길어진 것이 원인으로 꼽힌다. 일반적으로 세포치료제는 출고 후 24시간이 지나면 세포활성이 80% 미만으로 급격히 저하되는 경향이 있다.

이에 강스템바이오텍은 임상시험용 의약품을 동결 제형으로 변경하기로 결정하고 임상디자인을 대대적으로 개선했다. 투약 직전 해동하기까지 동결 상태를 유지하기 위해 ‘셀럽(SELAF) 시스템’도 구축했다.

정확한 임상 결과는 임상시험보고서가 완료될 올해 6월에 확인 가능할 것으로 전망했다.

강스템바이오텍은 지난해 8월 23일 해당 임상의 환자 투약을 마치고 올해 2월 임상 3상을 마칠 것으로 예상했었다.
또 올해 6월 시험보고서가 완료된 뒤 7월에는 품목허가를 신청할 계획이다. 강스템바이오텍은 2025년 2분기 내에 품목허가 승인이 날 것으로 보고 있다.

김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr