HLB, 주가 급등…"'간암신약' 승인 위한 절차 지속 진행 중"

[빅데이터뉴스 김준형 기자] HLB 주가가 시간외 매매에서 급등했다.

13일 한국거래소에 따르면 전일 시간외 매매에서 HLB 주가는 종가보다 1.49% 오른 6만1500원에 거래를 마쳤다. HLB의 시간외 거래량은 7만5199주이다.

이는 신약개발 기업 HLB의 미국 자회사 엘레바와 중국 파트너사 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)과 오는 7월 2일 미팅에 나선다.

7일 HLB는 홈페이지를 통해 “간암신약 ‘리보세라닙’ 허가를 위한 FDA와의 미팅 일정이 잡혔다”며 “신약 승인을 위한 절차는 계속 진행되고 있다”고 말했다.
이어 “항서제약의 ‘캄렐리주맙’ 퍼실리티(Facility, 설비) 보완사항을 논의하기 위한 FDA와의 미팅이 미국 동부시간 7월 2일로 확정됐다”며 “엘레바와 항서제약은 당일 FDA와의 (대면)미팅을 함께 진행할 예정이며, 퍼실리티에 관한 미비사항을 파악하는 대로 이를 빠르게 보완, 막바지에 이른 신약허가 절차를 마무리할 예정”이라고 덧붙였다.

앞서 HLB는 간암 신약 리보세라닙을 개발, 항서제약의 면역관문억제제 캄렐리주맙과 병용요법으로 FDA에 품목 허가를 신청했다.

그러나 FDA는 지난달 17일 HLB와 항서제약에 보완요구서한(CRL)을 보내면서 허가가 불발됐다.
CRL은 FDA가 승인을 위해 의약품 허가신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문을 말한다.

HLB가 CRL을 받은 이유는 2가지다. 하나는 항서제약의 캄렐리주맙 퍼실리티 문제이며, 하나는 임상 주요 사이트를 확인하는 절차인 BIMO(바이오리서치모니터링) 문제다.

다만 BIMO의 경우 기업(제약사)이 해결할 수 있는 문제가 아니기 때문에 퍼실리티 문제가 이번 허가 불발의 직접적인 원인으로 지목됐다.

이에 항서제약 측은 FDA에 미팅을 요청했고, FDA로부터 오는 7월 2일 미팅 일정을 통보받은 것으로 전해진다.
항서제약 프랭크 지앙 부사장은 지난달 23일 서울에서 열린 ‘제2회 2024 HLB 바이오포럼’ 중 열린 기자간담회에서 “FDA로부터 항서제약이 실사를 받았을 때 퍼실리티와 관련해 작은 문제를 지적받았고, 이를 보완해 FDA에 입증했다”고 말했다.

HLB 측은 “FDA와 미팅을 해야 정확한 보완사항을 알 수 있겠으나. 해당사항은 기존에 지적 받아 한차례 보완했던 사안에 한정된 것으로 보인다”며 “항서제약이 당시 심각하거나 중대한 사항은 없었다고 자신했던 만큼 내용이 확인되면 빠른 시일 내 보완서류를 제출할 수 있을 것이라고 판단한다”고 설명했다.

김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr