신라젠, 주가 급등…펙사벡 1b·2a상 임상시험 결과 촉각

[빅데이터뉴스 김준형 기자] 신라젠 주가가 시간외 매매에서 급등했다.

27일 한국거래소에 따르면 지난 24일 시간외 매매에서 신라젠 주가는 종가보다 5.57% 오른 4545원에 거래를 마쳤다. 신라젠의 시간외 거래량은 17만4582주이다.

이는 신라젠이 펙사벡의 한국(MFDS), 미국(FDA), 호주(TGA)의 제1b/2a상 임상시험 결과를 공시했기 때문으로 풀이된다.

금융감독원 전자공시에 따르면 신라젠은 지난 24일 '전이성 또는 절제 불가능한 신장암이 있는 시험대상자에서 세미플리맙 (REGN2810, 항-PD-1)과 병용투여 한 펙사벡(티미딘키나아제 비활성화 GM-CSF우두 바이러스)의 용량 증량 및 안전성/유효성 평가'를 위한 제1b/2a상 임상시험 결과를 발표했다.
이번 임상시험은 지난 2017년 12월 19일 신청됐으며, 2018년 2월 27일 승인을 받았다.

임상시험은 한국 내 14개 병원, 미국 내 5개 병원, 호주 내 2개 병원에서 전이성 또는 절제 불가능한 투명세포형 신장암을 대상으로 진행됐다.

임상시험 방법은 전이성 또는 절제 불가능한 투명세포형 신장암 (RCC) 환자를 대상으로 펙사벡 투여 + 세미플리맙 병용요법을 평가하는 제1b/2a상, 다기관, 공개, 용량증량 및 안전성/유효성 평가 시험이다.
지난 2018년 6월 19일부터 2023년 2월 16일까지 총 95명을 대상으로 진행했다.

신라젠 측은 최대 내성용량에 대해서 "용량제한 독성(DLT)이 발생한 사례는 없었으며, 최대 내성용량은 1 x 10^9 pfu로 결정됐다"고 설명했다.

안전성에 대해서는 "TEAE (치료유발 이상사례)가 3등급 이상인 대상자의 분율은 파트 1에서 50% (3/6명)이며, 이중 펙사벡과 관련된 TEAE(치료유발 이상사례)는 발견되지 않았다"며 "SAE(중대한 이상반응)는 50% (3/6명)로 보고됐다"고 말했다.

회사 측에 따르면 파트 2에서는 TEAE(치료유발 이상사례)가 3등급 이상인 대상자의 비율은 45.5% (40/88명)으로 나타났으며, 이중 펙사벡과 관련된 TEAE(치료유발 이상사례)는 20.5% (18/88명) 발생하였고, 세미플리맙과 관련된 TEAE(치료유발 이상사례)는 10.2% (9명) 발생했다.
또한, SAE(중대한 이상반응)는 38.6% (34/88 명)이며 사망으로 이어진 TEAEs (5등급)은 보고되지 않았다.

반응평가에 대해서는 "전체 환자 집단에서의 전체 반응률 (ORR)은 Arm A(A군) 13.3% (2/15 명), Arm B(B군)는 12.5% (2/16명), Arm C(C군)는 23.3% (7/30명), Arm D(D군)는 17.9% (5/28명)로 보고됐다"며 "Arm A(A군)의 중위 전체 생존 기간은 22개월, Arm B(B군)는 20.8개월, Arm C(C군)는 25.1개월, 그리고 Arm D(D군)는 18.5개월이었습니다. 중위 전체 생존 기간은 Arm C(C군) 환자에서 가장 높았다"고 설명했다.

신라젠은 향후 계획에 대해 "이번 임상시험 결과를 바탕으로, 추가적으로 유효성을 평가하기 위한 후속 임상 개발을 검토하고 있다"고 전했다.

김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr