22일 한국거래소에 따르면 전일 시간외 매매에서 네이처셀 주가는 종가보다 3.62% 내린 2만5300원에 거래를 마쳤다. 네이처셀의 시간외 거래량은 5만3145주이다.
이는 네이처셀이 투자주의종목으로 지정됐기 때문으로 풀이된다.
전일 장 마감후 거래소는 네이처셀에 대해 "다음 종목은 투자경고종목에서 해제되어 22일(1일간) 투자주의종목으로 지정된다"며 "해제 이후 추가 상승시 투자경고종목으로 재지정되니 투자에 주의하시기 바란다"고 공시했다.
다만 네이처셀은 22일부터 계산해 10일 이내의 날의 주가가 ▲10월 28일 종가보다 높은 경우 ▲11월 21일 종가보다 높은 경우 ▲판단일(T)의 종가가 2일 전일(T-2) 종가보다 40% 이상 상승하는 경우에 투자경고종목으로 지정된다.
한국거래소는 주가가 일정기간 급등하는 등 투자유의가 필요한 종목은 '투자주의종목→투자경고종목→투자위험종목' 단계로 시장경보종목으로 지정한다.
최근 네이처셀 주가는 강세를 보였다. 네이처셀은 지난달 4일 중증 퇴행성관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'의 첨단재생의료치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy, 이하 RMAT) 신청을 해 22일(미국 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 지정을 받았다고 23일 밝혔다.
RMAT는 지난 2016년 미국에서 ‘21세기 치유법(21st Century Cures Act)를 개정하면서 의학적 미충족 수요(Unmet Medical Needs)를 충족할 수 있는 혁신적인 재생의약치료제 개발 및 승인의 가속화를 위래 미국 FDA에서 새롭게 도입하여 운용하는 제도다.
혁신적인 첨단재생의약 치료제의 신속한 허가를 목적으로 하는 일종의 패스트트랙이다.
RMAT의 지정 요건은 재생의학치료제의 정의를 충족한 약물이 심각한 질병 또는 질환의 상태를 치료·변경·회복 또는 완치하는 것으로 목적으로 한다.
또 예비임상증거(Preliminary Clinical Evidence)를 통해 해당 약물이 해당 질병 또는 환자의 상태에 대한 의학적 미충족 수요를 해결할 가능성이 있는 경우 지정될 수 있다.
조인트스템은 Kellgren-Lawrence Grade 3의 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들을 대상으로 국내에서 세 차례의 임상시험을 성공적으로 완료했다.
임상시험 결과 기존의 표준 치료 방법(Standard of Care, SOC)에도 호전되지 않는 중증의 무릎 퇴행성관절염 환자들에게 안전하며, 무릎 통증 감소와 기능 개선을 포함한 증상 개선을 확인한 바 있다.
또한 국내 제3상 임상시험 이후 3년까지 진행된 장기추적관찰을 통해 손상된 연골의 재생 가능성까지 확인했다.
네이처셀 관계자는 "이번 조인트스템의 RMAT 지정은 한국 3상 임상시험 결과 및 3년 추적관찰 결과를 중심으로 FDA의 면밀한 심사 결과 이루어졌다는 점에서 의의가 있으며 RMAT 지정 후 개발을 가속화하여 한국은 물론 미국에서 품목 허가를 받아 전 세계 무릎 퇴행성관절염 환자를 치료하는 시대를 앞당길 수 있도록 하겠다"고 강조했다.
최근 줄기세포 기술을 활용한 파킨슨병 치료법이 일본 의료기관에서 실용화돼 성과를 내는 점도 기대를 모으고 있다.
네이처셀 관계사인 바이오스타 줄기세포기술연구원은 지난 18일 일본 도쿄 긴자클리닉에서 기자간담회를 열고 자가지방 줄기세포의 정맥과 척수강 내 병행 투여 치료법 운용 성과를 발표했다.
이 연구원은 2015년부터 정맥을 통한 줄기세포 투여 치료법으로 일본에 진출했으나 효과를 높이기 위해 척수강 내 투여를 병행하는 치료법을 개발, 작년 11월 일본 후생노동성 승인을 받아 일본 의료기관과 손잡고 세계 최초로 치료를 진행해왔다.
환자의 복부 등에서 채취한 지방 세포를 역시 네이처셀 관계사인 알바이오와 일본 현지법인 재팬엔젤스템셀(JASC)이 배양하고 일본 의료기관 2곳에서 투여했다. 네이처셀은 줄기세포 배양배지를 공급한다.
지난 1년간 총 136명의 환자에게 473회의 줄기세포 투여가 이뤄졌다.
치료받은 환자들은 손 떨림 완화, 보행 개선, 마비 증상 개선 등 효과를 봤다고 한다.
직접 치료를 맡아온 아라키 요시오(荒木義雄) 의사는 "정맥만으로 투여할 때보다 좋은 결과를 보고 있다"며 "부작용은 심한 사례가 없었고 주사 부위 통증이나 두통 등 대부분 경미하고 일시적이었다"고 설명했다.
김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr
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