14일 한국거래소에 따르면 전일 시간외 매매에서 엔젠바이오 주가는 종가보다 2.98% 오른 2590원에 거래를 마쳤다. 엔젠바이오의 시간외 거래량은 1만316주이다.
이는 글로벌제약사 에자이와 바이오젠이 개발한 알츠하이머 치료제 ‘레켐비주’(성분명 레카네맙)가 내달 국내에 출시된다는 소식이 전해졌기 때문으로 풀이된다.
해외에서 안전성 문제로 허가 지연 등의 문제가 불거진 가운데, 국내에서 레켐비가 얼마나 쓰일지 주목된다.
레켐비는 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애나 경증 알츠하이머병 환자 치료에서 안전성과 효과성이 확인된 의약품이다. 알츠하이머병의 유력한 원인으로 알려진 뇌 아밀로이드 침착물을 감소시켜 인지기능 소실 등 질병 진행을 늦춘다.
그러나 레켐비는 안전성·효능과 관련한 논란이 이어지고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 레켐비를 지난해 허가했으나, 유럽과 호주 등에서는 안전성 문제를 이유로 레켐비를 허가하지 않고 있다.
유럽의약품청(EMA)은 레켐비 임상 3상에서 자기공명영상(MRI) 촬영 시 뇌에 일시적으로 부기가 확인되는 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)이 나타난 부작용을 우려하며, 지난 7월 시판 허가 거부를 권고했다.
ARIA에 따라 일부 환자는 뇌출혈로 입원했으며, 임상과정에서 뇌출혈과 뇌부종으로 3명의 사망자가 발생한 점을 이유로 꼽았다. 레켐비는 투약 환자 전체 13%가 뇌부종을, 17%가 뇌출혈을 겪는 부작용이 확인된 바 있다.
호주 연방의약품 관리국(TGA)도 레켐비의 효능이 안전성보다 크지 않다는 이유로 승인을 거절했다.
이 같은 안전성 우려가 제기되자 최근에는 식약처가 레켐비를 제대로 허가했는지 여부를 두고도 논란이 됐다. 성급하게 결정한 것이 아니냐는 지적이다.
지난달 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 식약처가 레켐비 허가 시 중앙약사심의위원회(이하 약심위) 검토 없이 허가를 했다는 지적이 나오자, 식약처는 모든 신약을 출시할 때 약심위가 필수는 아니며, 필요에 따라 약심위를 개최하고 있다고 설명했다.
또 레켐비는 안전성 우려와 함께 고가의 가격도 허들로 꼽힌다. 레켐비는 비급여로 출시되며, 체중에 따라 투여 용량이 달라진다. 이에 실제 환자들이 지불할 가격은 병원에 따라 다를 수 있다.
미국의 경우 70㎏ 환자의 경우 연간 3000만원의 비용이, 일본의 경우 50㎏ 환자의 연간 약값은 2000만원 수준으로 책정된 상태다.
이 소식에 치매 진단 시장도 주목받고 있다. 앞서 엔젠바이오는 체액검사 기반 퇴행성 뇌질환 진단 및 모니터링 기술에 대한 일본 특허 출원을 완료했다고 밝혔다.
해당 특허는 기존 진단 방법과 달리 뇌척수액을 채취하지 않고 혈액으로 치매 환자를 진단할 수 있는 기술이다. 치매 환자에게서 특이적으로 증가하는 마이크로 RNA(miRNA)를 탐지한다. 타깃 바이오마커가 검출될 경우 빛을 발하게 하는 형광 프로브를 이용해 알츠하이머병을 포함한 퇴행성 뇌질환을 조기에 진단할 수 있다.
엔젠바이오는 해당 기술을 기존 파킨슨병 치매ㆍ루이소체 치매 바이오마커와 결합해 인공지능(AI) 기반으로 치매를 분류하고 조기에 진단할 수 있는 제품 개발을 추진 중에 있다. 특히 인수한 미국 클리아랩(미국실험실표준인증 연구실)의 단백질 분석 기술 기반으로 다양한 뇌질환 분석에 따른 신규 바이오마커 탐색도 계속할 계획이다.
김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr
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