큐로셀, 주가 급등…국내 최초 'CAR-T 치료제' 탄생 목전

[빅데이터뉴스 김준형 기자] 큐로셀 주가가 시간외 매매에서 급등했다.

17일 한국거래소에 따르면 전일 시간외 매매에서 큐로셀 주가는 종가보다 1.83% 오른 2만7800원에 거래를 마쳤다. 큐로셀의 시간외 거래량은 1530주이다.

CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀은 자사의 차세대 CAR-T 치료제 '안발셀'의 성공적인 국내 시장 안착을 주도할 사업 담당 임원으로 혈액암 및 CAR-T 치료제 브랜드 마케팅 전문가인 이승원 상무를 영입했다고 지난달 12일 밝혔다.

이승원 상무는 제약업계에서 20여 년간 영업 및 브랜드 마케팅 분야에 몸담아 왔으며, 큐로셀의 주력 사업인 혈액암과 CAR-T 치료제 관련 전문가이다.
특히, 이 상무는 국내에서 처음으로 시판된 CAR-T 치료제 킴리아의 상업화 과정을 이끈 경험을 보유하고 있어, 안발셀의 성공적인 상업화에도 큰 역할을 할 것으로 기대된다.

안발셀은 국내 최초로 개발된 CAR-T 치료제로, 임상 2상 최종 결과에서 67.1%의 완전관해율을 기록하며 뛰어난 약효와 우수한 안전성을 입증했다.

이는 글로벌 시장에서 출시된 CAR-T 치료제들의 기존 임상시험 결과와 비교해 가장 우수한 완전관해율이다.
큐로셀은 첨단바이오의약품 신속처리 제도의 맞춤형 심사, 혁신제품 신속심사 제도(GIFT), 보건복지부의 허가-평가-협상 병행 시범사업을 신청하는 등 빠른 신약 허가와 출시 절차를 진행 중이다.

첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빠른 공급을 지원하기 위한 법령이다.

안발셀은 신속처리 대상 지정으로 신약 허가 심사를 위한 전담인력이 구성돼 다른 품목에 우선해 신속하게 심사 받을 수 있다.

여기에 허가 신청자의 준비된 자료부터 검토하는 맞춤형 심사 및 임상 시험 자료의 일부를 면제받는 혜택도 받을 수 있다.
이런 수혜를 바탕으로 식약처 품목 허가 규정상 처리 기한이 120영업일에서 90영업일로 단축된다.

큐로셀은 연내 안발셀의 조건부허가 신청을 예정대로 완료하고 내년 시장 진입을 마무리 짓겠다는 구상이다.

김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr