25일 한국거래소에 따르면 지난 22일 시간외 매매에서 지노믹트리 주가는 종가보다 9.97% 내린 1만3550원에 거래를 마쳤다. 지노믹트리의 시간외 거래량은 2만430주이다.
이는 지노믹트리가 얼리텍B 제조허가신청에 대한 식품의약품안전처의 심사 연장 요청을 공지했기 때문으로 풀이된다.
지노믹트리는 지난 22일 자사 홈페이지를 통해 얼리텍B 제조허가신청에 대한 식약처 심사 연장 요청을 공지했다.
또 "식약처는 시행령에 따른 심사 기간(80근무일) 내에서 가능한 최대 연장 기간인 4개월을 요청했다"며 "그 사유는 추가 보완 요청의 가능성과 심도 있는 심의과정을 고려한 것으로 판단된다"고 전했다.
다만 이 과정에서 임상시험 데이터와 통계 분석 결과에 대한 문제제기나 추가 임상시험 또는 재임상 요구사항을 없었다는게 회사측의 설명이다.
지노믹트리는 "방광암 조기 진단용 체외진단 제품 얼리텍-BC의 제조허가 신청과 관련해 지난 9월 13일 식품의약품안전처로부터 일부 내용에 대한 보완 요청을 받았다"며 "당사는 보완 요청에 따라 보완 자료를 성실히 준비해, 10월 11일에 제출했다"고 밝혔다.
당시 회사는 "이번 보완 자료 제출 이후에도 추가적인 자료 요청이 있을 수 있다"며 "추가적인 보완 요청이 없는 경우 제조허가 승인검토 절차가 이뤄질 것으로 예상된다"고 설명했다.
추가적인 자료 요청이 없을 경우 조만간 승인여부가 결정될 전망이었지만 이번 연장 요청 통보로 승인이 시점은 또 다시 뒤로 밀렸다.
이번 임상시험은 혈뇨 환자들을 대상으로 방광암 진단에 대한 '얼리텍-B' 진단법 효력을 평가하기 위해 설계됐다.
임상시험은 '얼리텍-B' 검사를 통해 예후가 나쁜 방광암 환자 식별 성능에 대한 통계적 유효성을 평가하는 것을 주요 목적으로 진행됐다.
부가적인 목적으로는 기존에 상용적으로 사용하고 있는 다른 진단법들과의 비교분석과 전체 방광암에 대한 진단적 민감도 및 특이도를 유효성 평가변수로 설정했다. 이번 확증임상시험 데이터를 분석한 결과, 예상한 성능이 통계적으로 유효성이 입증됐다.
'얼리텍-B'는 방광암 조기진단용 바이오마커로, 자체 발굴하고 검증한 'PENK 메틸화' 유전자를 대상으로 검출 민감도를 최적화시킨 독창적인 측정 기술인 'LTE-qMSP' 방법을 사용해 방광암을 진단한다. 이 기술은 소변 속 바이오마커를 민감하게 측정해 방광암을 정확하게 진단할 수 있는 새로운 체외 분자진단 기술로, 미국 FDA와 한국 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정 받았다.
이번 임상성능시험은 서울대학교병원 등 전국 10개 대학병원에서 다기관, 전향적, 눈가림 설계로 진행됐다. 현재 방광암검사를 위해 적용되고 있는 표준 확진기법인 방광경 검사를 앞둔 40세 이상의 혈뇨환자들을 대상으로 했다.
방광경 검사 전 소변을 채취해 '얼리텍-B' 검사를 실시하고, 그 결과를 방광경 검사 및 조직병리학적 판독결과와 비교하여 성능을 평가하도록 디자인 됐다. 또한 동일한 환자를 대상으로 기 허가된 진단법 중 하나인 'NMP22 검사'와 요세포 검사도 함께 수행해 결과를 비교했다.
지노믹트리의 오태정 박사는 "현재 관련된 데이터를 기반으로 임상시험 책임자들이 논문을 작성하고 있어 논문 공개 전 성능수치를 자세히 밝힐 수는 없지만, 이번 임상시험은 '얼리텍-B' 검사 성능이 목표치를 훨씬 웃돌았다"며 "향후 '얼리텍-B'는 허가 획득을 통해 방광암 조기 진단에 큰 기여를 할 것으로 기대된다"고 말했다.
특히 확증 임상시험 전에 먼저 300명으로 구성된 탐색 임상시험을 동일한 조건에서 수행해 그 결과를 바탕으로 확증 임상적 성능시험을 설계했다. 확증 임상적 성능시험에서는 통계적 유의성을 만족시키기 위해 충분한 규모인 1249명의 대상자를 모집했고, 최종 1099명에 대한 유효한 결과를 얻었다.
임상결과 '얼리텍-B' 검사는 임상시험 전에 계획하고 예상한 평가변수인 임상적 민감도와 특이도를 통계적으로 유의하게 초과 달성했다. 또한 비교검사인 'NMP22'와 요세포 검사 대비 민감도가 우월하다는 것도 입증했다.
회사측은 임상적 성능시험 결과보고서와 기술문서 작성을 통해 신속하게 한국 식약처에 제조허가를 신청할 예정이다.
방광암의 병기는 Ta, CIS, T1~T4로 분류되며, 다른 고형암과 다른 점은 병기 1기 상태보다 더 앞선 단계를 Ta 병기로 표시하고, 이를 더 세분화 해 저등급인 Ta LG와 고등급인 Ta HG로 나타낸다.
저등급 Ta는 세포분화가 잘되어 있고 방광의 가장 바깥쪽 표피에 작게 존재해 예후가 좋고 사망률 또한 무시할 만큼 낮은 반면, 고등급 Ta는 세포분화가 나쁜 상태로 예후가 좋지 못하다. 따라서 고등급 Ta 환자와 그 이상의 병기를 지닌 방광암 환자를 일찍 찾아 내는 것은 임상적, 경제적으로 매우 중요하다.
혈뇨는 방광암의 대표적인 증상이다. 일반 성인들 중 대략 20% 정도에서 미세혈뇨, 5% 정도에서는 육안적 혈뇨증세를 보인다. 그러나 이중 방광암으로 진단되는 비율은 5~20% 정도에 불과하다. 현재 임상현장에서 방광암 진단은 침습적인 방광경 검사에 의존하고 있어 환자의 순응도가 낮은 문제가 있다. 그리고 임상현장에서 사용 가능하게 허가 받거나 자격이 있는 비침습적인 방광암 진단법들은 성능이 만족스럽지 못하다. 또한 일반 혈뇨환자 중 고등급 병기 이상의 원발성 방광암 환자 진단을 위한 진단법으로서는 효과 증명이 미흡한 상황이다.
안성환 지노믹트리 대표는 "방광암 조기진단과 관련 시급히 해결해야 하는 미충족 수요는 일차진단 과정을 통해 혈뇨환자들 중 고등급이상 방광암 환자들을 정확히 식별해 내는 것"이라며 "얼리텍-B를 통해 혈뇨환자와 방광암 환자의 삶의 질을 개선하고, 총 의료비 부담을 완화시킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr
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