15일 한국거래소에 따르면 전일 시간외 매매에서 지아이이노베이션 주가는 종가보다 1.03% 오른 1만5670원에 거래를 마쳤다. 지아이이노베이션의 시간외 거래량은 1만9854주이다.
지아이이노베이션은 한국 식품의약품안전처에 GI-102 제1/2상 임상시험계획 변경신청 건에 대한 승인을 받았다고 지난 8일 공시했다.
임상시험명칭은 진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 CD80-IgG4 Fc-IL-2v 이중특이적 융합 단백질인 GI-102 단일 요법 및 GI-102와 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제1/2상, 공개, 다기관, 용량 증량 및 확장 임상시험이다.
지아이이노베이션 측은 "임상시험단계를 제1/2a상에서 제1/2상으로 변경했다"며 "GI-102의 단일 피하 주사 요법 또는 기승인 항암치료 또는 펨브롤리주맙과의 병용을 포함한 임상시험 디자인으로 변경했다"고 설명했다. 이어 "GI-102의 품질평가에 따른 유효기간을 24개월에서 36개월로 연장 신청했다"고 덧붙였다.
앞서 지아이이노베이션이 미국 식품의약국(FDA)로부터식품의약국(FDA)로부터 차세대 면역항암제 'GI-102'의 피하주사제형(SC) 개발과 화학항암제·면역항암제 병용요법을 추가한 임상 1/2상시험계획을 변경 승인받았다고 밝힌 바 있다.
미국 현지에선 메이요 클리닉, 클리블랜드 클리닉, 메모리얼 슬론 케터링 암센터 등 세계 최고 병원들과 임상을 진행할 예정이다.
지아이이노베이션 관계자는 "자체 공정개발 노하우로 제형 변경이 필요 없는 GI-102의 피하주사 단독요법 임상의 본격화로 로슈 '티센트릭', MSD '키트루다', BMS '옵디보' 등 약 50조 원 시장 규모의 블록버스터 면역항암제들과의 병용 파트너의 가능성을 확인할 수 있을 전망"이라고 전했다.
정맥주사제형(IV)으로 진행되고 있는 GI-102의 단독 임상 2상과 키트루다+화학항암제와의 병용임상도 진행된다.
지아이이노베이션 임상중개전략 부문장 윤나리 전무는 "IL-2와 화학항암제는 각각 강력한 항암 활성에도 불구하고 독성으로 인해 병용이 불가능했지만, GI-102의 우수한 내약성을 통해 화학항암제와 병용이 가능해졌다"면서 "면역항암제 내성 종양에서 GI-102와 화학항암제, 더 나아가 화학항암제를 기반으로 하는 항체약물접합체(ADC)와 병용 시 강력한 항암 활성이 기대될 수 있음을 글로벌 제약사들과 여러 차례 논의해 온 만큼 환자들께 좋은 치료 기회를 드릴 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 강조했다.
김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr
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