큐로셀, 주가 급락…'안발셀' 임상 결과에 변동성↑

[빅데이터뉴스 김준형 기자] 큐로셀 주가가 시간외 매매에서 급락했다.

12일 한국거래소에 따르면 전일 시간외 매매에서 큐로셀 주가는 종가보다 2.03% 내린 3만3850원에 거래를 마쳤다. 큐로셀의 시간외 거래량은 3만1499주이다.

큐로셀의 주가 변동성이 커지고 있다. 큐로셀이 CD19 타깃 CAR-T 치료제 'CRC01(안발캅타진 오토류셀)' 국내 2상 임상시험에서 유효성 입증을 완료, 국내 최초 CAR-T 치료제 허가를 기대하고 있다는 소식이 전해지면서다.

큐로셀은 이번 임상 결과를 토대로 올해 하반기 국내 신약허가를 신청할 예정이다.
지난 6일 큐로셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 대상으로 한 안발셀(Anbal-cel)의 임상 2상 톱라인 데이터를 수령했다고 공시했다.

큐로셀은 지난해 11월 기업공개(IPO)에 앞서 안발셀의 임상 2상 완료를 발표한 바 있다. 당시 회사는 올 상반기 최종결과를 공개한다고 밝히며 기대감을 키웠다.

임상 2상은 2022년 3월부터 2023년 10월까지 만 22세~85세 성인남녀 79명을 대상으로 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울대병원, 국립암센터, 전남대병원, 부산대병원까지 총 6개 병원에서 진행됐다.
최종 데이터 분석 결과 임상시험 유효성 분석 대상자 73명 중 안발셀 투여 후 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR)은 67.1%였다.

또 일차 평가변수인 객관적반응률(ORR, 전체 환자에서 약물의 객관적 반응이 나타난 환자 비율)은 75.3%이었다.

큐로셀은 임상에서 확인된 CRR 비율은 글로벌 시장에 출시된 CAR-T 치료제들의 기존 임상시험 결과와 비교해 가장 우수한 완전관해율이라는 평가를 내렸다. 특히, 최종결과가 임상시험 설계 당시 가정했던 통계적 유의성을 확보했다는 점에서 허가 가능성을 높였다.

안발셀은 큐로셀의 OVIS 기술이 적용돼 두 종류의 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현이 현저하게 낮아진 차세대 CAR-T 치료제이다.
큐로셀은 해당 기술로 예후가 좋지 않은 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에서 CAR-T 치료제의 치료성적이 크게 향상된 점을 강조하고 있다.

큐로셀은 이번 임상 결과를 토대로 올해 하반기 국내 신약허가를 신청할 예정이다. 이를 통해 예측되는 식품의약품안전처 허가시점은 2025년 상반기이다.

안발셀의 신약허가 획득 시, 우리나라는 미국, 중국, 인도에 이어 자체적으로 CAR-T 치료제를 개발한 네 번째 국가가 될 전망이다.

큐로셀 김건수 대표는 "지난 3년간 매진했던 임상시험을 성공적으로 마무리해서 매우 기쁘고 관련한 모든 분께 감사 인사를 드리고 싶다"며 "이번 최종결과에서 안발셀의 높은 경쟁력을 확인한 만큼 향후 신약허가와 출시가 빠르게 진행되도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

큐로셀은 신약허가 획득 이후에는 국내 최대 규모(1만636㎡)이자 글로벌 수준의 CAR-T 치료제 전용 상업용 GMP를 통해 국내 제조 및 공급을 진행할 계획이다.

현재 회사는 생산된 CAR-T 치료제의 출하를 위한 품질검사 과정에서 기존 30일이 소요되던 검사법을 7일로 단축하는 신속검사법을 개발해 식약처로부터 국내 최초로 승인받았다.

이를 통해 안발셀은 환자의 면역세포 채취로부터 총 16일 만에 투여할 수 있도록 공급 기간을 단축할 수 있는데 기존 킴리아 대비 빠르게 공급이 가능한 만큼 시장경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 예측하고 있다.

안발셀의 경쟁약인 킴리아는 환자의 면역세포 채취 후 미국으로 보낸 후 치료제를 받는 과정을 거친다. 큐로셀은 이 과정에서 생기는 변수들을 원천적으로 극복할 수 있다는 입장이다.

큐로셀은 향후 안발셀이 허가 이후 2025년 40명을 시작으로 △2026년 317명 △2027년 419명 등 순차적으로 환자 투여 수요가 늘어날 것으로 예상하고 있다.

김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr