큐로셀, 주가 급등…CAR-T 치료제 '안발셀' 상업화 기대

[빅데이터뉴스 김준형 기자] 큐로셀 주가가 시간외 매매에서 급등했다.

7일 한국거래소에 따르면 전일 시간외 매매에서 큐로셀 주가는 종가보다 9.99% 오른 3만8000원에 거래를 마쳤다. 큐로셀의 시간외 거래량은 8675주이다.

이는 큐로셀이 안발셀(CRC01)의 제2상 임상시험내 코호트 2A(림프종) 탑라인(top-line) 결과 도출했다고 공시했기 때문으로 풀이된다.

큐로셀은 지난 2021년부터 재발성 또는 불응성의 '거대B세포림프종' 성인 환자와 B세포급성림프모구성 성인 백혈병 환자를 대상으로 CRC01의 내약성, 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 단일군, 제1/2상 임상시험을 진행했다.
큐로셀은 2021년 2월 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받아 이듬해에 임상 1상을 완료했고, 곧바로 임상 2상에 들어가 지난해 10월 투약을 마쳤다.

이번 공시에 따르면 일차 유효성 평가변수인 안발셀의 객관적 반응률(ORR)은 임상대상자 73명 중 55명인 75.3%였고, 이중 완전관해율은 67.1%, 부분반응률(PRR)은 8.2%로 확인됐다.

안발셀은 큐로셀이 2019년부터 본격적인 연구를 시작한 CD19 CAR-T 치료제이다.
앞서 안발셀은 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포림프종 환자 41명을 대상으로 확인한 임상 2상 중간결과에서 완전관해율(CRR) 71%를 달성, 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 CAR-T 치료제 3종(40~50%대)에 비해 향상된 치료 효과를 보였다.

이에 따라 업계는 국내 첫 CAR-T 치료제의 상업화가 기대하고 있다. 올해 9월 식품의약품안전처에 신약허가를 신청할 계획으로, 내년 허가를 기대하고 있다.

또한 안발셀의 시판 시 큐로셀은 전량 직접 생산도 계획하고 있다. 큐로셀 본사 옆에 위치한 표준 GMP(우수의약품제조관리기준) 상업용 CAR-T 제조시설은 국내 최대인 1만636㎡ 규모로, 연간 700명에게 투약할 수 있는 안발셀을 만들 수 있다.

김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr