세종메디칼, 주가 급등…카나리아바이오 'DSMB' 심의 통과

[빅데이터뉴스 김준형 기자] 세종메디칼 주가가 시간외 매매에서 급등했다.

4일 한국거래소에 따르면 지난달 27일 시간외 매매에서 세종메디칼 주가는 종가보다 2.78% 오른 1218원에 거래를 마쳤다. 세종메디칼의 시간외 거래량은 68만126주이다.

이는 카나리아바이오가 난소암 신규 환자를 대상으로 진행하는 글로벌 임상3상이 지난달 25일 진행된 DSMB(Data Safety Monitoring Board) 심의를 통과했다고 밝혔기 때문으로 풀이된다. 세종메디칼은 카나리아바이오의 지분 5.18%를 보유하고 있으며, 최대주주인 카나리아바이오엠의 특수관계인이다.

카나리아바이오가 진행하는 이번 글로벌 임상 3상은 DSMB에 의해 6개월마다 임상 데이터를 검토한다. 이번 심사에서 카나리아바이오는 DSMB로부터 임상을 계속 진행하라는 권고를 받았다.
2020년 10월 환자 모집을 시작한 이번 글로벌 임상3상은 환자모집을 완료하고 추적관찰만 남은 상태다.

최근 중간분석을 위한 데이터 정제 작업을 개시하고 11월에 중간분석을 한다는 계획을 밝힌 바 있다.

한편 미국과 이탈리아에서 환자 97명을 대상으로 진행했던 임상2상에서 치료의향군(Intent-to-treat population) 분석에서 오레고보맙을 투여한 환자의 무진행생존기간(PFS)이 42개월로 나타났다. 이는 기존 표준치료법보다 30개월 길다.
현재 카나리아바이오는 난소암 신규 환자를 대상으로 진행하고 있는 난소암 치료제 오레고보맙 글로벌 임상 3상의 중간 분석을 위한 임상 데이터 정제 작업을 진행하고 있다.

이번 글로벌 임상3상 중간분석은 무용성 평가로 진행이 되며 효능이 없다는 판단이 나면 임상을 중단해야 한다.

카나리아바이오는 10월 말까지 데이터 정제 작업을 완료하고 11월에 중간분석 결과를 발표한다는 계획이다. 분석 전에는 데이터 락(lock)이 돼야 한다. 임상 데이터 확인 및 취합을 확정 짓는 데이터 락(lock)이 완료되면 더이상의 데이터 수정이 불가능하다.

나한익 카나리아바이오 대표이사는 "2분기에 할 것으로 예상했던 중간분석을 재발환자가 생각보다 더디게 나와 11월에 진행하게 됐다. 이번 중간분석은 2020년 10월에 환자모집이 시작되고 처음 이뤄지는 통계분석으로 매우 중요한 결과가 될 것”이라고 말했다.
이어 "오레고보맙은 임상2상에서 가장 보수적인 치료의향군(Intent-to-treat population) 분석에서 무진행생존기간(PFS)을 30개월 늘렸다"며 "내부적으로는 조심스럽지만 중간분석 이후 신속승인에 대한 기대감도 일부 있다"고 설명했다.

김준형 기자 thebigdata@kakao.com